UKCA认证与CE认证有什么区别?
UKCA认证与CE认证的主要区别体现在以下几个方面:
适用范围:
CE认证:适用于欧盟成员国,以及欧洲经济区(EEA)国家,包括欧盟成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登等国家。
UKCA认证:仅适用于英国市场,包括英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰。自2021年1月1日英国脱欧后,UKCA认证取代了在英国市场上原先使用的CE认证。
认证标志:
CE认证:符合欧盟法规的医疗器械可以在产品上标注CE标志,表示符合欧盟的相关标准和法规。
UKCA认证:符合英国要求的医疗器械可以在产品上标注UKCA标志,表示符合英国的相关要求。
认证程序:
CE认证:由欧盟指定的认证机构进行审核和认证,制造商可以选择任一认证机构进行申请。
UKCA认证:在英国市场,UKCA认证由UK Approved Bodies(认可机构)执行。
适用标准:
CE认证:涵盖欧盟的相关法规和标准,例如医疗器械指令(MDD)或医疗器械规例(MDR)。
UKCA认证:适用于英国的相关标准和法规,包括英国国家标准和英国医疗器械法规。
市场准入:
对于想要在英国和欧盟市场上销售的医疗器械,可能需要同时获得CE认证和UKCA认证,以确保符合各自的市场要求。
,UKCA认证与CE认证在适用范围、认证标志、认证程序、适用标准以及市场准入方面存在明显的区别。这些区别主要源于英国脱欧后,其市场标准和法规与欧盟的分离。
发布时间:2024-11-21
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